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  • 賺錢難、融資難,獲取數據更難,寒冬中的AI+醫療青青草青青草青青草如何破冰?

    人工智能正在引發第四次工業革命,對于醫療青青草青青草青青草來說,亦是如此。近年來,醫院、醫生、患者以及保險公司都對人工智能展現出越來越開放的態度,同時人工智能的應用也被逐步應用到AI+醫療的各個細分領域,爲醫療青青草青青草青青草節省了大量人力成本和社會資源。


    AI+醫療已成爲資本看好的重要賽道之一。來自前瞻産業研究院的數據顯示,可統計的醫療AI公司達144家,千余家三甲醫院與醫療AI企業合作,自2016年起,中國AI+醫療市場規模每年增長40%左右。到2022年,國內人工智能市場規模將達到98.4億美元。因此,輿論普遍認爲,2019年AI+醫療青青草青青草青青草將迎來突破性進展。


    2020年,一個新的十年已經開始。回首剛剛走過的2019年,人工智能是否真正給醫療青青草青青草青青草帶來了變革?AI+醫療是否如預測那般順利?AI+醫療爲何這麽“難”?不妨讓我們通過複盤,探尋其中的根源所在。
     

     


    “持證上崗”難題阻擋商業化步伐


    對醫療領域的AI企業而言,最大且最典型的痛點,當屬食藥監局的審批問題。因爲企業拿不到獲批證件就沒有市場准入資格,自然無法變現。而對于依賴融資的初創企業來說,在高昂的運營成本下,更是難以爲繼,況且AI+醫療企業還需要花費巨額成本以獲取數據。


    據了解,在現行條例下,醫療器械許可證按照風險程度分類發放,醫療AI被納入了“醫用軟件”分類。根據2017年9月國家食藥監總局發布、2018年8月1日起施行的新版《醫療器械分類目錄》規定:診斷軟件通過算法提供診斷建議,僅有輔助診斷功能,不直接給出診斷結論,則需申報二類醫療器械,可直接在省級藥監局申請,且有臨床試驗豁免目錄;如果對病變部位進行自動識別,並提供明確診斷提示,則按照第三類醫療器械進行管理,必須經國家藥監局審批,並且必須做臨床試驗。


    該規範的出台意味著醫療AI+醫療企業不能再停留在醫院免費試用階段,而必須走上“持證上崗”之路,更標志著青青草青青草青青草壁壘已進一步被提高。


    據國家藥監局器審中心相關資料顯示,我國已有不少企業已拿到了醫療器械二類證,如希氏異構、雅森科技、彙醫慧影、深睿醫療、圖瑪深維、推想科技、Airdoc、依圖醫療等,其注冊上市的醫療器械包括檢測乳腺癌、肺結節、結腸息肉輔助識別軟件和心電分析軟件等。


    但三類證的頒發依然是一樁懸案。2018年,就有傳聞稱第一張三類證可能在不久後發放;2019年初,又有不少報道對年內發出第一張三類證表示樂觀。


    而到了2020年新年伊始的今天,這一期待實現了嗎?


    答案自然是沒有。


    然而,企業想要獲得穩健發展難以離開三類證。在醫院場景下,僅能提供建議而不能提供診斷的AI軟件,顯然難以有效提升診療效率;在院外場景下,不能提供診斷的AI軟件更是變得無用武之地。Airdoc副總裁張京雷曾對媒體表示:“從長遠看,醫療AI會在沒有醫生的院外場景使用,這就要求醫療AI青青草青青草青青草必須是一個可以提供診斷級別服務的青青草青青草青青草。”


    同時,也有企業認爲,在拿到三類證後,AI仍然難以以獨立青青草青青草青青草的形式被推向市場,這種情況以影像類青青草青青草青青草爲甚。萬裏雲醫療信息科技(北京)有限公司CEO黃家祥曾表示,AI青青草青青草青青草拿到三類證在醫院投入應用後,它的本質仍相當于一個外挂程序,每到一家醫院,需要跟醫院影像科室的系統做接口,拿到醫院的數據後進行運算,然後AI再應用于該院。換句話說,AI青青草青青草青青草只是在影像科醫生的工作程序中嵌入,如同流水線上增加了一道工序。醫生要考慮的是整個流水線的流暢程度,所以醫院很難孤立地爲AI青青草青青草青青草埋單,而是要綁定設備或系統,應用于整套診療流程。但無論如何,通過審批都是青青草青青草青青草商業化的第一步。

     


    爲何發放三類證這麽難?


    据悉,按照医疗器械青青草青青草青青草流程,青青草青青草青青草从申报到取得证照需要青青草青青草青青草定型、檢測、临床试验、青青草青青草青青草申报、技术审评、行政审批六个步骤。目前,业内进展较快的案例也仅停留在临床试验这一步,例如基于影像数据的糖网AI、肺结节等。


    有業內人士表示,國內對待醫療AI青青草青青草青青草的審批態度比美國更爲審慎,審查內容也更爲嚴格。審查層面包括數據集的整理、敏感性特異性指標的評估、安全性有效性的評估等多方面,極爲複雜、繁瑣。


    例如,在推进人工智能医疗器械审批工作上,就绕不过人工智能医疗器械创新合作平台。在《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》发布仅半个月后的2019年7月17日,该平台即宣告成立,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心联合中国信息通信研究院、上海申康医院发展中心、四川大学等众多机构共同成立,并确立建设至少包括CT肺、CT肝、 CT骨折、脑MRI、心脏MRI、冠脉CTA、心电、眼科8个项目的测试样本数据库。


    目前,測評數據庫建設由上海申康醫院發展中心爲主牽頭,301醫院、協和醫院、華西醫院等單位共同承擔工作組的推進工作,重點圍繞目前存在的數據治理、標准體系、測評技術、臨床評價等開展工作。但是,如今申康中心的工作仍以AI測試數據庫的准備爲主。


    因此,无论是数据库建设,还是法律法规制定研究,国内对待医疗AI青青草青青草青青草的审批都还未形成明确框架,需要监管机构主导,人工智能企业、研究机构的共同参与和讨论,仍然问题多多。其中,在青青草青青草青青草上市前过程中的技术檢測与上市后的软件更新两个方向,均存在大量测评难题,复杂度远超外界预期。


    同樣是面對複雜的認證審批問題,爲何我國遲遲未能發放證照,而美國卻能發放FDA(美國食品藥品監督管理局)認證呢?


    據了解,美國FDA于2018年4月首次批准通過了一個應用于一線醫療的自助式人工智能診斷設備,該設備可通過查看視網膜照片對糖尿病性視網膜病變進行診斷。爲作出這個診斷,該公司用了整整21年,其中與FDA溝通如何評估系統並確保其准確性和安全性就用掉了7年。而中國的醫療AI遠未走過如此長的路。


    此外,FDA监管体系也与我国有所区别。除了同样是分三类监管(按风险大小分为class Ⅰ、class Ⅱ和class Ⅲ,风险依次递增)外;获得FDA审批的医疗AI青青草青青草青青草只需达到class Ⅱ即可,而我国的新一代医疗AI青青草青青草青青草则主要定位在三类医疗器械,因此获批难度更大。
     

     

    賺錢難、融資難,獲取數據更難!


    事實上,獲證難對醫療AI企業的影響是多方位的。


    除了最直觀的影響收入之外,該問題還間接影響到融資,盡管不少涉足醫療AI的企業都有其它的收入來源,但融資對創業企業而言依然是關系存亡的問題。


    在2019年,最爲顯著的問題是,錢,不好拿了。此前,醫療AI企業或可憑借著概念和技術獲得融資。但如今業界普遍認爲,人工智能已進入“下半場”,無法自身造血的企業也難有新融資注入。這種情況從2018年中後期開始,在2019年更爲明顯。

     


    不僅如此,整體性的資本寒冬也正在來臨。“2019年可能會是過去十年裏最差的一年,但卻是未來十年裏最好的一年”,王興在年初時的預言在資本市場上已得到了證實,醫療AI自然無法獨善其身。

     

    AI報道細數了近年醫療AI領域融資事件數。2017年,診斷領域融資數45+起,智能治療與康複領域15+起,藥物研發領域20+起;2018年,診斷領域融資數40+起,智能治療與康複領域17+起,藥物研發領域19+起;2017年,診斷領域融資數10+起,智能治療與康複領域11+起,藥物研發領域16+起。
     


    不難看出,2019年融資事件數不及2018年的一半,更是遠遠不及2017年,資本的耐心正在消失。實際上,如今醫療AI企業拿出實用青青草青青草青青草已經不足以說服資本了,商業化的驗證才真正打動投資人。


    此外,獲證難還影響了醫療AI企業進入醫院的速度,更限制了數據的獲取,直接影響到AI模型的訓練。


    根據國藥監局提出的審評要點,數據收集在合規基礎上,盡可能來自多家、不同層級的臨床機構,以保證數據多樣性,提高算法泛化能力。所以未來醫療AI企業可能需要爲獲取數據和標注數據付出更爲沈重的資金成本。
     

     

    企業逆風突圍


    在上述形式之下,依然有不少企業在2019年作出了可圈可點的成績。


    纵观“计算机视觉四小龙”,依图科技率先将医学影像分析的战略地位提升至与人脸识别同一级别,同时其医疗AI青青草青青草青青草也最为成熟。2019年2月,依图医疗联合合作伙伴在《Nature Medicine》上发表了NLP辅诊研究成果,把自己以视觉为主的技术方向扩展到自然语言处理(NLP),也把数据域从医学影像扩大到电子病历。这是全球首次在顶级医学杂志发表有关自然语言处理(NLP)技术基于电子健康记录(EHR)做临床智能诊断的研究成果。


    科研平台也是依圖醫療重點發力的方向。在2017年發布的“醫學影像人工智能科研平台”基礎上,依圖醫療在2019年11月的青青草青青草青青草放射學學術大會上自我革新,發布了care.ai多組學智能科研平台,聯合世界頂級科研機構,加速影像類應用從科研到青青草青青草青青草的轉化,爲臨床醫生提供了能滿足複雜科研需求的工具。


    科大讯飞在医疗AI领域也获得了明显增长。智能语音方面,讯飞医疗布局了一系列语音电子病历青青草青青草青青草;影像辅助方面,讯飞医疗开发了肺部 CT、乳腺钼靶青青草青青草青青草;機器人导诊导医应用方面,讯飞医疗的“晓医”機器人已在青青草青青草青青草 50 多家医院落地应用。截止年底,讯飞医疗青青草青青草青青草已在青青草青青草青青草上百家三甲医院、近2000家基层医疗卫生机构落地应用,累计服务超过300万人次;智能语音电子病历覆盖医院95家,人工智能辅助诊疗系统开通了300多项人工智能辅助诊疗服务,试点区域内的高血压控制率从42%提高到78%。此外,讯飞医疗还在年终获得了6000万元投资。


    此外,推想科技推出了重量級方案,即“肺癌全周期智慧解決方案”,于2019年發布。肺結節是發病率極高的疾病,將肺結節與肺癌進行有效區分是患者及醫生共同的訴求。而推想科技的方案不僅實現了篩查輔助,還進一步幫助醫生實現了肺癌全周期智慧管理,包括後續治療、科研創新等。目前,該解決方案已經在十幾家醫院裏應用。


    在2019年6月完成了C轮融资的深睿医疗打造了全方位的AI辅助诊断青青草青青草青青草体系,包括全肺、乳腺X线、脑卒中、复杂关节病变、儿童生长发育评估、胸部平片、头颈血管等各类人工智能医学辅助诊断系统。其中,全肺人工智能青青草青青草青青草与常见的单病种檢測拉开了区别,拓展至肺部多病种檢測,能提供包括肺癌在内的多种肺部征象和疾病从筛查检出、临床辅助诊断、智能随访的全周期AI辅助诊断。


    在我國,但凡是新興科技領域,都少不了BAT的角逐戰。作爲中國互聯網領域最成功的三家公司,BAT不僅通過發展自身業務角力,與創業公司爭奪著市場;還通過投資建立起了生態帝國,中國互聯網新貴TOP30中,80%背後站著BAT。而在醫療AI領域,其形勢也概莫能外。


    被指爲“正在成爲一家投行”的騰訊表現極具代表性。AI報道了解到,騰訊曾在AI+醫療賽道上投資了大量企業,相關投資事件已有十幾起。2019年,盡管騰訊在投資上更爲謹慎,但在醫療AI領域依然沒有吝啬。


    2019年4月,腾讯领投了以特殊人群行为管理和人工智能为基础,结合创新医疗保险服务,实现可量化疾病防控目标的健康科技公司,量子健康QTC Care的A轮融资,此轮融资规模近5000万。同月,腾讯与碧桂园创投、基汇资本联合领投了国内非公医疗服务平台企鹅杏仁集团,此轮融资规模达到2.5亿美元。7月,腾讯领投了聚焦专注于提供医疗人工智能解决方案、致力于通过数据治理将低价值数据转换成为高价值数据的森亿智能,这也是森亿智能的C轮融资,规模达2.5 亿人民币。


    在自有医疗布局方面,腾讯旗下的腾讯觅影专注于AI影像和AI复诊领域。9月,由腾讯优图研发的医疗AI系统——脊柱侧弯的全自动估计方法,从二百余支队伍中脱颖而出,在2019 MICCAI AASCE Challenge中斩获第一,精度达到国际领先水平。


    阿裏則選擇了爲醫療AI做基礎支撐。阿裏雲構建的ET醫療大腦開放平台爲開發者和企業提供整個模型從訓練到發布的支撐,致力于人工智能在醫療領域的場景化落地。阿裏雲積累的醫療信息化數據更將成爲醫療AI青青草青青草青青草研發基石。


    此外,在12月的自然语言处理(NLP)领域顶会EMNLP 2019上,阿里AI获得微生物群落信息抽取比赛(BB Task)“关系和实体联合抽取”任务冠军,相关技术已被用于搭建医疗领域通用知识图谱。阿里巴巴达摩院计划推出业内首个掌握全域医疗知识的通才型AI医生。


    百度在医疗AI赛道的动作则主要由灵医智惠完成,这是一个由百度大脑技术驱动的AI醫療品牌。通过学习权威教材、指南及三甲医院优质病历,基于医学知识图谱、医学自然语言处理等 AI 技术,严格遵循医学循证规律,灵医智惠开发了临床辅助决策系统(CDSS),已经覆盖青青草青青草青青草16个省市,服务近百家大型医院和近千家基层医疗机构、上万名医生。


    无论是“持证难”,还是资本寒冬,任何企业都必须坚持走自主创新的道路,真正创造价值,才能叩开AI+医疗落地之门。正如芝加哥大学医学中心放射医学主席 Paul Chang所言:“当我们的讨论点仍聚焦于AI本身时,这说明我们的想法还不成熟。只有当我们将目光转向于临床的需求、应用和价值时,我们才真正开始理解AI了。”热潮正在退去,唯有真正能为患者、医院、医生带来价值的企业才能在残酷的商业竞争中适者生存。

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